乾燥プロトコル開発用真空凍結乾燥機　MicroFD｜株式会社セントラル科学貿易

乾燥プロトコル開発用真空凍結乾燥機

2022年1月1日よりMillrock社の国内総代理店となりました。

MicroFD
MicroFDを使用するとリアルタイムの連続プロセス測定と制御が可能になります。凍結乾燥時間を最短にし、サイクル転送の重要なプロセスパラメータを開発するためのサイクル最適化するツールを提供します。
さらに、最適化されたプロセスパラメータの開発により、新しい凍結乾燥プロトコルのスケールアップ、スケールダウン分析や既存プロトコルのトラブルシューティングが可能です。

●従来のトライ＆エラーによるプロトコル開発を排除
●プロセス開発に使用する原薬の使用量を節約
●最少7本のバイアルで凍結乾燥プロセスの実施と分析、最適化が可能
●バイアル伝熱係数(Kv)、昇華速度(dm/dt)、ケーキ抵抗(Rp)など重要なプロセスパラメーターを評価

MicroFDは凍結乾燥技術の開発、及び、性能の向上に務める凍結乾燥製剤技術の開発チームと共にデザインしました。
コンパクトな本体の中に必要な凍結乾燥技術が凝縮しています。

LyoPAT: 
先進の制御機能により、凍結、及び、乾燥プロセスのあらゆる側面を監視制御できます。
LyoSIM:
プロセスのエッジ効果を評価するためにバイアル周辺の温度を制御します。
AccuFlux:
凍結乾燥、及び、1次乾燥プロセス全体を通じてKv、質量流量の直接測定を含む熱流の監視と制御を可能にする唯一のシステムです。
AutoDry:
製品の崩壊温度を超えることなく製品に対して熱を加えることができ、1次乾燥の最適化と自動化を提供します。
FreezeBooster:
氷霧導入型氷晶核形成法により予備凍結の制御を可能にします。予備凍結を制御することにより凍結乾燥工程の時間短縮やバッチ安定性の向上、及び、再溶解時間の短縮など製剤機能の向上が見込めます。
Reporter:
凍結乾燥工程終了後にレポートを自動作成します。

関連記事、及び、ウェビナー (MillRock社WebSite/英文)
・MillRock Technology's MicroFD Offers Significant API Savings
(https://www.millrocktech.com/microfd-offers-significant-api-savings/)
・Scaling Up Your Freeze Drying Protocol
(https://www.millrocktech.com/scaling-up-your-freeze-drying-protocol/)
・Small-Batch Protocol Development FreezeDryer
(https://www.millrocktech.com/small-batch-protocol-development-freeze-dryer/)
・Webinar: Developing a Transferable Lyophilization Protocol Using a Micro Freeze Dryer with Processing Analytical Technology
(https://www.millrocktech.com/millrock-webinars/developing-a-transferable-lyophilization-protocol-using-a-micro-freeze-dryer-with-processing-analytical-technology/)

スマートな凍結乾燥プロトコル開発のための3ステップ

ステップ1: プロトコル分析
凍結乾燥サイクルと一次乾燥サイクルの両方について、熱流(ヒートフロー)、製品温度(Tp)、質量流量(dm/dt)、バイアル伝熱係数(Kv)、ケーキ抵抗(Rp)などの重要なプロセス パラメーターデータを収集することにより、既存のプロトコルを分析します。これは最先端のプロセス分析技術によって決定されます。
MicroFDはリアルタイムで連続的に重要なプロセスパラメーターを測定し、パラメーターに基づいた制御が可能になります。

ステップ2: サイクルの最適化
最短の凍結乾燥サイクルを開発し、凍結乾燥にかかる時間とコストを削減します。
MicroFDは凍結乾燥サイクルの予備凍結と1次乾燥を最適化するツールを提供します。これにより凍結乾燥時間の最短化とサイクル移行の重要なプロセスパラメーターを評価できます。

ステップ3: サイクルの移行
将来的には凍結乾燥工程のスケールアップ、及び、スケールダウンの両方を行う場合があります。MicroFDを用いて最適化された重要なプロセスパラメーターにより、新規凍結乾燥機へのスケールアップやスケールダウン分析によるトラブルシューティングを行うことができます。

Webinar: MicroFD Protocol Development Freeze Dryer
https://www.millrocktech.com/millrock-webinars/microfd-protocol-development-freeze-dryer/

Webinar: Freezing 101, As it applies to Freeze-Drying
https://www.millrocktech.com/millrock-webinars/freezing-101-as-it-applies-to-freeze-drying/

WhitePaper: Studies Leading to the development of the MicroFD
https://www.millrocktech.com/wp-content/uploads/2017/09/LyoHub-Studies-Leading-to-the-Development-of-Micro-FD-Rev-2-Final.pdf

MicroFD LyoSim Vial Array Sizing Guide
https://www.millrocktech.com/wp-content/uploads/2019/08/MicroFD-LyoSim-Vial-Array-Sizing-Guide.pdf

Heat Transfer Adjustment in a scale-down 7-vial micro freeze dryer
https://www.millrocktech.com/wp-content/uploads/2017/10/Heat-Tranfer-Adjustment-in-a-Scale-Down-7-Vial-Micro-Freeze-Dryer-for-At-Scale-Lyophilization-Cycle-Development-and-Optimization.pdf