吸入製剤粒子径評価装置　COPLEY｜株式会社セントラル科学貿易

吸入製剤粒子径評価装置

COPLEY社はUSP(米国薬局方)EP(欧州薬局方)に準拠した定量噴霧式吸入器(MDI)及びドライパウダー吸入器(DPI)の各種試験装置をそろえています。
詳細についてはお問い合わせください。

ドーズユニットサンプリング装置
カスケードインパクター
シングルステージガラスインピンジャー
マルチステージリキッドインピンジャー
アンダーセンタイプカスケードインパクター
クリティカル・フロー・コントローラー
吸引ポンプ
Copley吸入テストデータ解析ソフトウエア

シングルステージガラスインピンジャー(SSGI)の値はルーチンの品質管理アプリケーションに適しており、Apparatus A(EP Chapter 2.9.18)として吸入製剤の粒子の空気力学径に相関すると認証されております。

MDI用サンプリングアパラタスで流速が最大100L/minまで可能なものはドライパウダーインヘラー(DPI)で使用することも可能です。
MDI用のサンプリングアパラタスの様にDPI用サンプリングアパラタスは単位投与数として薬局方に準じたテストを実行できます。
DPIの場合では放出された薬剤の投与量は患者の吸気の強度と時間間隔に影響されます。異なるタイプのインヘラーは流速への抵抗度合いの変化を与えます。
これらの理由により高い流速の中間値でのDPI測定を行うときに、適正な流速と時間間隔を決定するために、特定のインヘラーにおいて生じる圧力降下に基づいて測定することが特に重要です。
上記のファクターを達成するためにシステムに接続されている流量調整バルブの部分でソニックフローが生じることが重要です。この方法によりインパクターを通過した流速が必要な値にセットされ、ポンプの動作に影響を受けないことを確認します。
得られた流速(Q)は測定するインヘラーを通過して4.0KPaの圧力降下を生じ、投与量と粒子径分布の測定に使用します。流速(Q)が100L/minを超えるような低抵抗DPIを用いる場合は、例外と判断し、100L/minの流速で使用します。
DPI用サンプリングアパラタスを使用する時は、インヘラーを通過した圧力降下を設定するためにクリティカル・フロー・コントローラーが必要です。

COPLEY社製アンダーセンタイプカスケードインパクターはUSP(Chapter <601>)とEP(Chapter (2.9.18)に記載されている仕様に基づいたMDIとDPIにより放出された粒子径評価のためにデザインされた8ステージのカスケードインパクターです。
標準のアンダーセンタイプカスケードインパクターは28.3L/minで使用されるようにデザインされています。
8ステージはヒトの呼吸器の各部位に相当します。

アンダーセンタイプカスケードインパクターは、空気流に乗った粒子の慣性により、各ステージの捕集プレートに衝突した粒子を捕集し、衝突しない粒子は次のステージに流れるように設計されております。
MDIの評価には追加のユニットを使用せずに標準のインパクターで使用できます。
DPIを評価するためには標準のインパクターの吸入ポートとステージ0の間にプレセパレーターをセットします。プレセパレーターは賦形剤などの粗大粒子を捕集するために使用します。